疫情以来，口罩、熔喷布等防疫用品成为了最热门的话题。本周，市监沙龙（ID：shijianshalong）整理了一些网友在市场监管总局网站公众留言系统咨询关于口罩、熔喷布相关企业办理工业生产许可的相关问题。市监沙龙注意到，除了生产许可，关于口罩等防疫用品的认证出口、医疗注册、质量检测等也是不少读者和网友咨询的集中问题。今天，沙龙君就将疫情以来国家市场监管总局、国家药品监督管理局关于相关防疫用品的监管、认证、出口等相关新政和市场监管总局网站公众留言系统相关咨询的解答进行了统一梳理，方便大家查阅。 4月新政：医疗物资出口需先取得医疗器械产品注册证书 自本月起，我国对防疫医疗物资出口有新的要求。3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。（回顾：今起执行！国家药监局等三部门联合发文：口罩等防疫用品出口有新规）按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍，和国外的强制性认证不同，在我国，医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。 为了方便公众查询，在该新规发布前夕，国家药监局官网公布了我国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准，并将包括国产医用防护口罩等防疫所需7类医疗器械产品注册信息整合汇总，在国家药监局官网专栏进行集中展示。 想知道购买的防疫所需医疗器械是不是经药监部门批准上市的？沙龙君送上国家药监局官方查询地址http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/。 关于大家关心的我国对防护用品的监管要求和标准，沙龙君也给大家划出了重点： 医用防护用品（口罩、防护服、护目镜、面罩）生产企业的监管要求： 我国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理，按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。我国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理，其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。 生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。 防护用品的监管要求和标准： 国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。我国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准，分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。 关于防疫用品出口认证 市监沙龙特别提醒，如果防疫用品生产企业要办理出口认证需注意，一定要通过正规机构办理认证。国家市场监管总局于4月16日公布了最新版防疫用品出口认证机构目录，截至4月13日，国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构仅有9家，国内医疗器械管理体系认证机构已增至83家，相关生产企业可根据官方目录申请认证。 ...
随着疫情局势的长期化，在未来，口罩的生产将逐渐常规化，面对市面上的各种口罩机，哪一款才是最实用的呢？今天我就从4个方面来分析，最爆款的口罩机需要哪些条件。 一般来说，口罩生产分两个主要步骤：口罩打片和耳带焊接。首先将熔喷布和鼻梁条做成大小一致，满足标准规格的口罩主体，然后再焊接上耳带做成完整的口罩成品。在口罩生产的整个过程中，最重要的就是打片机做出来的口罩主体能保持稳定的形状尺寸，这样才能保证在耳带焊接的稳定性。 爆款口罩机的四个条件 1 都说全自动口罩机好，那么购买全自动口罩机前应注意什么？ 半自动和全自动的口罩打片都是一样的机器，它们的区别就是耳带焊接这一步，半自动需要人工焊接，调试非常简单，而全自动是机器打片后自动焊接，但机器调试很难。口罩机在出厂前，都有一个调试和试运行的过程。很显然，这个过程发现和解决的问题越多，口罩机出厂后出问题的概率就越小。 因此，在机器厂家调试好口罩机的前提下，全自动比半自动要好很多。除了稳定和高速外，更重要的是，以同样的产能，相对于半自动口罩机，全自动口罩机可节省至少10个人。 2 如何设计全自动口罩机，保证生产工艺的最优化？ 市面上的全自动口罩机一般分一拖一全自动口罩机和一拖二全自动口罩机，根据口罩机的生产经验以及市场调研来看，一拖一口罩机比一拖二口罩机更实用，效率更高。 一拖二全自动为什么不稳定呢？因为在一拖二口罩机的设计中，打片机和两台焊接机器及中间的分片系统加四个输送带，很难配合好，另外因为要配合的机器太多，是四五部分，任一部分出问题，全线都要停下来，所以只能开很慢，一般不超过60片/min. 全自动一拖一，一台打片机一台焊接机，中间一个输送带，省了分片系统和四个输送带，一台焊接机，减少了组件配合，因此减少了一部分故障而导致全线停机的概率。另因为组件少配合简单，那么一拖一全自动口罩机可以高速生产，不需要像一拖二一样，为了各组件要配合好而只能用低速度运行。...
口罩预检测是一种快速地测试口罩关键性能指标的预先方法，避免了口罩因质量不合格而导致的一系列问题，口罩预检测是疫情特殊情况下口罩厂商采取的必要措施。口罩预检测最重要的就是要快速而且准确，也是我们做口罩预检测首要考虑的，那么如何保证呢？ 要想找到解决方案，我们必须先明白都有哪些影响测试速度和测试准确性的因素。经过一定的调研，我们发现了以下几个影响因素： ★测试流程的复杂程度 ★测试人员的专业程度 ★测试仪器的精确稳定程度 ★测试环境的影响程度 接下来我们就一一具体分析吧。 1 去掉第三方检测机构的冗余环节，检测迅速，避免多花时间多花钱 口罩检测第三方检测机构的一般流程： 1.1 咨询检测机构以确认是否能满足你的要求（确认检测项目、检测费用、检测周期等问题） 1.2 申请受理：填写检测申请表，发出申请，等待检测机构受理，通知申请人发送或寄送有关资料等等。...
要问2020年最惹人关注的是什么？非冠状病毒疫情莫属。由此引发的各种社会现象不断刷新我们的认知：经济下行风险的增大、口罩抢购的疯狂、防控松懈的一再重演等等。作为离疫情很近（离武汉不到200公里）的一个关心者，在查阅了至少50份的资料后，来谈谈关于这次疫情的一点个人感受，希望能对大家有所帮助。 1 全球新冠状病毒疫情的严重性超过大多数人的预期 1.1 冠状病毒疫情目前的形势 1.2 冠状病毒疫情全球蔓延的概率多大呢？ 2 冠状病毒疫情下，口罩、口罩机的缺口究竟有多少？ 2.1 中国的供需分析 2.2 中国以外其它地区的的供需分析 3 口罩、口罩机的疯狂：战胜疫情的关键...
1 从零开始，投资口罩生产线的收益分析 1.1 一条口罩生产线的收入 口罩目前的价格 一条生产线的日产量 一条口罩生产线的日收入 中国约￥3 约100,000个口罩 约￥300,000 口罩目前的价格 一条生产线的日产量 一条口罩生产线的日收入 国外约$5...
随着全球疫情的加剧蔓延，现在全世界正在大量建设新的口罩生产线，以解决口罩短缺的问题。然而很多口罩生产线是从其它的制造行业转入的，不论是采购环节，还是生产环节，他们都低估了口罩生产的技术含量，很容易掉进口罩机购买的陷阱中。 口罩机市场都有哪些套路和陷阱？ 1 大量接单，生产力跟不上或是零配件供应不足，承诺的交付期不能如实履行，不得不延期。 2 低估口罩机的生产难度：买回来的图纸不合格，粗制滥造的加工件，安装调试不顺利；或者机器造出来，运行时很容易出状况，目前市面上能正常运行的口罩机还不足15%。 3 签合同说现货100万，每晚一天赔一万，结果30天后交货，相当于70万卖掉了30天后的货。 4 价格持续的上涨，组装调试好的现货直接高价卖掉，而没有优先供给合同方。 5 到手的口罩机，产品配置与实际收到的产品配置明显货不对板、功能差距大，但因合同里没有具体陈述产品配置，只是一个模糊的概念，因此维权困难。 6 口罩机厂商资质不足或是工艺技术不达标，生产的口罩很难符合相关的质量标准，达不到出售的要求。 7...
2019年末，来自中国的新冠状病毒肺炎深深地影响着社会的各行各业，全球不少国家和地区也受到影响。这场人类与新型冠状病毒之间的战争，正考验着各个方面，延迟开工压力大，出门担心被感染，国际贸易会议被延迟。要想恢复正常有序的工作和生活，可以阻隔细菌和病毒的医用口罩和N95口罩必不可少。 1 什么是新型冠状病毒肺炎？主要传播途径是什么？ 新型冠状病毒肺炎（“Novel coronavirus pneumonia”，简称“NCP”），简称“新冠肺炎”，是由新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病，主要症状为发热、乏力、干咳以及呼吸困难。多数患者症状较轻，少数患者病情危重，可发展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍，直至死亡。 目前可以确定的新冠肺炎传播途径有三种：主要为直接传播、气溶胶传播和接触传播。 直接传播是指患者喷嚏、咳嗽、说话的飞沫，呼出的气体近距离直接吸入导致的感染。 气溶胶传播是指飞沫混合在空气中，形成气溶胶，吸入后导致感染。 接触传播是指飞沫沉积在物品表面，接触污染手后，再接触口腔、鼻腔、眼睛等粘膜，导致感染。 2 口罩有哪些种类？我们日常生活应该使用哪种口罩？ 口罩分民用口罩和医用口罩两类。民用口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毡垫口罩。医用口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。主要分为医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩。 ...
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