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口罩生产注册、出口认证…销售口罩需要哪些资质?总局权威答复全梳理

疫情以来,口罩、熔喷布等防疫用品成为了最热门的话题。本周,市监沙龙(ID:shijianshalong)整理了一些网友在市场监管总局网站公众留言系统咨询关于口罩、熔喷布相关企业办理工业生产许可的相关问题。市监沙龙注意到,除了生产许可,关于口罩等防疫用品的认证出口、医疗注册、质量检测等也是不少读者和网友咨询的集中问题。今天,沙龙君就将疫情以来国家市场监管总局、国家药品监督管理局关于相关防疫用品的监管、认证、出口等相关新政和市场监管总局网站公众留言系统相关咨询的解答进行了统一梳理,方便大家查阅。 4月新政:医疗物资出口需先取得医疗器械产品注册证书 自本月起,我国对防疫医疗物资出口有新的要求。3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。(回顾:今起执行!国家药监局等三部门联合发文:口罩等防疫用品出口有新规)按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍,和国外的强制性认证不同,在我国,医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。 为了方便公众查询,在该新规发布前夕,国家药监局官网公布了我国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,并将包括国产医用防护口罩等防疫所需7类医疗器械产品注册信息整合汇总,在国家药监局官网专栏进行集中展示。 想知道购买的防疫所需医疗器械是不是经药监部门批准上市的?沙龙君送上国家药监局官方查询地址http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/。 关于大家关心的我国对防护用品的监管要求和标准,沙龙君也给大家划出了重点: 医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)生产企业的监管要求: 我国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。我国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。 生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。 防护用品的监管要求和标准: 国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。我国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。 关于防疫用品出口认证 市监沙龙特别提醒,如果防疫用品生产企业要办理出口认证需注意,一定要通过正规机构办理认证。国家市场监管总局于4月16日公布了最新版防疫用品出口认证机构目录,截至4月13日,国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构仅有9家,国内医疗器械管理体系认证机构已增至83家,相关生产企业可根据官方目录申请认证。  ...

纺织生产过程中,织物缩水的影响因素和改进探讨

本文主要探讨生产加工过程中,影响织物缩水的因素,并探讨相关的改进措施。 织物缩水的影响因素 织物经水洗后尺寸变小,一般有如下几个原因: 第一种是热收缩,这主要表现在涤纶锦纶这类热塑性化学纤维上面,改善的方法就要染整时要做好热定型,通过高温定型使其获得良好的尺寸稳定性。 第二种是羊毛等具有鳞片结构的纤维织物发生毡缩,在水中的机械作用下,羊毛鳞片单向不可逆的相向卡位使羊毛织物发生持续毡缩,改善的方法有加法(封闭鳞片层)和减法(用化学方法去除鳞片层)两种。 第三类就是纤维素纤维织物的缩水,这个原因相对复杂。通常有个误解就是认为缩水的原因是因为纤维或纱线被拉伸拉长后遇水回复长度导致的,但对于棉麻类织物来说这个原因导致织物缩水通常不会超过2%,但棉麻织物的缩水率有时候远超这个数值,因而它必定有其他更为重要的原因。 如下图,由于存在交织结构以及纱线本身是圆柱体结构,纱线在织物中并不完全是直线,而是有一定弯曲的曲线,我们把这个弯曲程度称为织缩,而把纱线在织物交织结构中所要延展的长度称为绕程。 棉麻人棉等纤维素纤维遇水后,都会发生溶胀,而且这个溶胀是各向异性的,即直径溶胀的大,长度方向伸长的少,纱线变粗了但并没有怎么变长,纱线变粗导致绕程要增大,但纱线又不能伸长多少,因此只有织缩变大纱线变得更弯曲才可以,从而导致了织物尺寸的变小。这个是棉麻织物缩水的最主要原因。 而人棉纤维的溶胀比棉麻纤维更大,因而在这个层面缩水率也会越大。另一个导致人棉缩水率更大的原因是人棉的湿模量很小,在湿态下很容易被拉伸伸长,导致缩水率比棉麻要大很多。 改善棉麻类织物的经向缩水率主要是通过机械预缩的方法,比如橡胶毯预缩和定型机超喂,而纬向缩水率的控制主要在丝光,通过丝光消除其内应力并达致稳定的门幅。 还有一类方法是化学方法,就是树脂交联,树脂交联使得纤维溶胀性能下降,并且对于湿模量低的人棉纤维,有使其产生交联不易被拉伸的效果,从而改善了织物缩水率。这是目前明显改善人棉缩水率最为成熟可靠的方法,而且比机械预缩的方法具有更高的尺寸稳定性以及久穿不易伸长的优点。   织物缩水的改进措施探讨   1...

美国纺织品质量管理测试标准

美国纺织品的品质主管机构及标准主要有:AATCC标准,ASTM标准,CPSC和FTC强制性标准。另外美国对纺织品服装制定了许多技术法规:纺织纤维产品鉴定法令、毛产品标签法令、毛皮产品标签法令、公平包装和标签法,织物可燃性法规、儿童睡衣燃烧性法规、羽绒产品加工法规等等。美国的纺织品和服装市场是一个相对比较成熟的市场,进入美国市场面临的一个非常重要的问题就是产品质量认证。也就是说,某一产品在美国可否销售的关键是在于该产品能否通过美国权威检测部门的检测后获得许可证。   美国纺织服装产品认证标准主要有以下两种: FTC规则。FTC是美国联邦贸易委员会的缩语。FTC要求在美国销售的纺织品要标有成分和保护标签,并且对那些含有未经FTC认可成分的纺织品限制进入美国市场。FTC还将对纺织品的成分进行分析,以判断提供的成分报告与实际结果是否一致。 INTER检测中心。INTER检测中心执行纺织品和成衣的物理检测,如纤维、化学成分、弹性、保养、可燃性、着色、褪色、其他化学伤害和进口配额等的检测工作。   美国纺织品质量控制的主要法规   美国关于纺织服装产品标签方面的法规主要有:《纺织纤维产品识别法》、《羊毛产品标签法》和《纺织品服装和面料的维护标签》等等。   1 《纺织纤维产品识别法》 制定于1958年,它由美国联邦贸易委员会(FederalTradeCommission,简称FTC)负责实施,其后,针对实施上遇到的各种问题,又颁布了实施细则。《纺织纤维产品识别法》及有关条例(16CFR303)适用于服用服装制品、手帕、围巾、床上用品、窗帘、帏帐、装饰用织物、桌布、地毯、毛巾、揩布、烫衣板罩与衬垫、伞、絮垫、旗子、所有纤维纱线及织物、家具套、毛毯与肩巾、睡袋。标注内容做如下规定:纤维成分:纤维成分的标注必须采用非商标纤维名称,并应按重量的百分比由大至小顺序排列纤维成分;占纤维总重量不足5%的纤维不应以名称识别,而应列为其他纤维,纤维含量允差不超过3%,但具特定功能的纤维除外;纤维成分可于标签背面标明,但有关资料必须容易找到。 原产地信息:所有服装必须以布标签标示原产地,并有确定固定位置。如T恤衫、衬衫、外衣、毛衫、连身裙和类似服装,原产地标签必须置于服装内面领口中央位置并在两条肩膊缝边中间;至于长裤、松身长裤、短裤和半身裙等服装,原产地标签则须置于显眼位置,例如腰带内面。此外,原产地名称前面必须加上Madein或Productof等类似字眼,让最终购买者清楚看到,以免被误导。 制造商或经销商信息:除了纤维成分和原产地,服装必须附有提供护理指示的永久标签以及进口商、分销商、零售商或外国生产商的名称。根据规定,进口商、分销商及零售商可采用联邦贸易委员会发出的RN或WPL号码,但只有设于美国的企业才可取得及使用RN号码,外国生产商可采用其名称或美国进口商、分销商或直接参与产品分销的零售商的RN或WPL号码。企业可以其商标名称识别,但商标名称须已在美国专利局注册,企业亦须于使用商标前向联邦贸易委员会提供商标注册证副本。...