口罩生产注册、出口认证…销售口罩需要哪些资质?总局权威答复全梳理

疫情以来,口罩、熔喷布等防疫用品成为了最热门的话题。本周,市监沙龙(ID:shijianshalong)整理了一些网友在市场监管总局网站公众留言系统咨询关于口罩、熔喷布相关企业办理工业生产许可的相关问题。市监沙龙注意到,除了生产许可,关于口罩等防疫用品的认证出口、医疗注册、质量检测等也是不少读者和网友咨询的集中问题。今天,沙龙君就将疫情以来国家市场监管总局、国家药品监督管理局关于相关防疫用品的监管、认证、出口等相关新政和市场监管总局网站公众留言系统相关咨询的解答进行了统一梳理,方便大家查阅。

4月新政:医疗物资出口需先取得医疗器械产品注册证书

自本月起,我国对防疫医疗物资出口有新的要求。3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。(回顾:今起执行!国家药监局等三部门联合发文:口罩等防疫用品出口有新规)按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍,和国外的强制性认证不同,在我国,医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。

为了方便公众查询,在该新规发布前夕,国家药监局官网公布了我国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,并将包括国产医用防护口罩等防疫所需7类医疗器械产品注册信息整合汇总,在国家药监局官网专栏进行集中展示。

想知道购买的防疫所需医疗器械是不是经药监部门批准上市的?沙龙君送上国家药监局官方查询地址http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/。

关于大家关心的我国对防护用品的监管要求和标准,沙龙君也给大家划出了重点:
医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)生产企业的监管要求:
我国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。我国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。

生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

防护用品的监管要求和标准:
国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。我国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

关于防疫用品出口认证
市监沙龙特别提醒,如果防疫用品生产企业要办理出口认证需注意,一定要通过正规机构办理认证。国家市场监管总局于4月16日公布了最新版防疫用品出口认证机构目录,截至4月13日,国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构仅有9家,国内医疗器械管理体系认证机构已增至83家,相关生产企业可根据官方目录申请认证。

 

热点答疑:口罩生产销售许可和质量检测问题

自疫情以来,关于口罩、防护服等防疫用品的生产、出口、质量投诉等相关问题,一些网友在市场监管总局网站公众留言系统咨询,市监沙龙也在后台收到不少读者的相关留言。今天,沙龙君继续就相关问题进行集中发布。
生产非医用一次性防护口罩是否要办理企业生产许可证和报备?

问:
我司是生产卫生用品行业,营业执照新增了:日常防护口罩(非医用),现在也开始生产口罩了,符合标准:GB/T 32610-2016,现在想要出口此一次性日常防护口罩(非医用)到国外,请问需要办理生产许可证吗?出口前需要办理什么手续或者向那些部门报备呢?因为4月1日商务部出新政策,防疫类产品出口都严格了,但我司是非医用口罩,不知道需不需要上述操作,谢谢。
答:
根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》(国发〔2019〕19号)的规定,日常防护口罩(非医用)不属于工业产品生产许可证管理范围。关于出口相关问题建议咨询商务部、海关总署等相关部门。——产品质量安全监督管理司

出口口罩的经营范围是否要变更?
问:
我们现在想做出口口罩,原先的经营范围是:户外用品;货物及技术进出口,这样这个经营范围还需要添加“口罩”之类的描述吗?
答:
如需要增加口罩类销售,建议您使用“医用口罩批发”“医护人员防护用品批发”等办理登记。——登记注册局

销售民用口罩需要哪些资质?
问:
有两个问题:(1)请问销售民用KN95口罩,需要哪些认证、备案、资质、证书?(2)企业经营范围目前有:商品零售贸易(涉及外资准入特别管理规定和许可审批的商品除外) 是否足够?是否需要增加新的经营范围?
答:
商品零售贸易可以销售非医用口罩。——登记注册局

口罩质量检验报告是否有效?
问:
我2月2日在京东购买价值6000元的电子口罩,使用2个月后发现竟然滤芯基本上全部都有黑色斑点销售方回复是隔离层的活性碳泄露出来了,我有疑问,活性炭泄露吸入肺里就安全?口罩滤芯是一个星期更换一回,吸满了细菌,病毒的活性炭,我吸到肺里就安全?厂商提供了国家劳动保护用品质量监督检验中心的检验报告。报告编号为No.2020(尘)-1289.但是我在国家市场监督管理总局的平台上并不能查到这个检验报告,我想知道,这个检验报告是否真实有效?
答:
检验检测报告编号查询系统中的报告编号都是由机构自行报送,我局仅提供查询路径。未查询到的报告编号,请直接向出具该报告的机构咨询。如认为产品有质量问题,可通过12315消费者投诉热线等渠道向当地市场监管部门反映。——认可与检验检测监督管理司

疫情期间,如何申请口罩检测?
问:
目前疫情,医用口罩属于医疗器械,申请医用口罩检测是否按照《医疗器械监督管理条例》第五十七条“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。”,只能向认监委提出申请?
答:
由于疫情,我们已经在国家市场监管总局发布市监检测[2020]16号文,“疫情防控期间,对申请医疗器防护用品检测资质认定的,可采取就近原则,由各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)受理,并办理相应资质认定事项。疫情解除后,总局将适时换发相关资质证书及能力附表”。——认可与检验检测监督管理司

问:
获得CMA资质认定的机构,没有医疗器械检验资质,但具有检测口罩和防护服的仅两项微生物指标的技术能力,出具的检测报告可以盖CMA印章么?不是检验报告,而只是这两项指标的检测结果。
答:
进行医疗器械检测的机构应该满足《医疗器械检验机构资质认定条件》,且在资质认定证书规定的检验检测能力范围内,依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果,可加盖CMA章。——认可与检验检测监督管理司

口罩检测报告可能是没有资质的检测公司出具,怎么办?

问:
广州雷格玛研磨材料有限公司的民康9001产品,每10只口罩1包,没有随附合格证解释为每箱只有一个合格证,随后附有深圳天海检测技术有限公司出具的口罩检测报告,但经中国国家认证认可监督管理委员会官网查询天海公司并没有口罩相关的检测资质!
答:
根据《检验检测机构资质认定管理办法》第二十五条,检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内,依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果。对于《检验检测机构资质认定管理办法》第二十五条规定出具检验检测数据、结果的,您可通过12315消费者投诉热线等渠道向当地市场监管部门反映。——认可与检验检测监督管理司

企业生产口罩适用哪些标准?
问:
GB19084-2003普通脱脂纱布口罩已于2005年废止,但没有发现有相关标准替代,如果生产普通脱脂纱布口罩该执行什么标准?如果没有相关国标、行标,企业制定企业标准组织生产,企业标准应该参照哪个标准进行制定呢?
答:
企业组织生产口罩,可根据口罩使用范围适用以下标准:1.GB 2626-2006呼吸防护用品 自吸过滤式颗粒物呼吸器。2.GB 19083-2010医用防护口罩技术要求。3.GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范。4.YY 0469-2011医用外科口罩。——标准创新管理司

生产GB2626-2006 KN95防护口罩是否需要办理

特种劳动防护用品安全标志证书?

问:
当前按GB2626-2006 KN95口罩标准生产的,是否需要办理特种劳动防护用品安全标志证书?如需要是到哪个部门办理该事项?
答:
关于生产GB2626-2006 KN95防护口罩是否需要办理特种劳动防护用品安全标志证书的问题请咨询应急管理部门。——产品质量安全监督管理司

问:
当前按GB2626-2006 KN95口罩标准生产的,是否需要办理工业产品生产许可证或其他相关的生产许可证?还是只要企业的营业执照上增加了普通劳动防护用品或特种劳动防护用品的制造范围即可进行生产?
答:
根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》(国发〔2019〕19号)的规定,留言中所述的“GB2626-2006 KN95口罩”等特种劳动防护用品不在工业产品生产许可证管理范围内,企业生产、销售该产品无需办理工业产品生产许可证。——产品质量安全监督管理司

本文内容转自 市监沙龙 公众号,如有侵权,请告知删除。

发表评论

邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注