口罩生产注册、出口认证…销售口罩需要哪些资质?总局权威答复全梳理
疫情以来,口罩、熔喷布等防疫用品成为了最热门的话题。本周,市监沙龙(ID:shijianshalong)整理了一些网友在市场监管总局网站公众留言系统咨询关于口罩、熔喷布相关企业办理工业生产许可的相关问题。市监沙龙注意到,除了生产许可,关于口罩等防疫用品的认证出口、医疗注册、质量检测等也是不少读者和网友咨询的集中问题。今天,沙龙君就将疫情以来国家市场监管总局、国家药品监督管理局关于相关防疫用品的监管、认证、出口等相关新政和市场监管总局网站公众留言系统相关咨询的解答进行了统一梳理,方便大家查阅。 4月新政:医疗物资出口需先取得医疗器械产品注册证书 自本月起,我国对防疫医疗物资出口有新的要求。3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。(回顾:今起执行!国家药监局等三部门联合发文:口罩等防疫用品出口有新规)按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍,和国外的强制性认证不同,在我国,医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。 为了方便公众查询,在该新规发布前夕,国家药监局官网公布了我国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,并将包括国产医用防护口罩等防疫所需7类医疗器械产品注册信息整合汇总,在国家药监局官网专栏进行集中展示。 想知道购买的防疫所需医疗器械是不是经药监部门批准上市的?沙龙君送上国家药监局官方查询地址http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/。 关于大家关心的我国对防护用品的监管要求和标准,沙龙君也给大家划出了重点: 医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)生产企业的监管要求: 我国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。我国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。 生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。 防护用品的监管要求和标准: 国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。我国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。 关于防疫用品出口认证 市监沙龙特别提醒,如果防疫用品生产企业要办理出口认证需注意,一定要通过正规机构办理认证。国家市场监管总局于4月16日公布了最新版防疫用品出口认证机构目录,截至4月13日,国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构仅有9家,国内医疗器械管理体系认证机构已增至83家,相关生产企业可根据官方目录申请认证。 ...